Desde 26 de agosto de 2026, a Resolução CFM nº 2.454/2026 está em vigor e transforma a boa prática recomendada em obrigação jurídica. A pergunta que interessa a médicos, clínicas e hospitais não é mais se a inteligência artificial (IA) pode ser usada na prática assistencial. É quem responde, e quais são os limites, quando um sistema de apoio à decisão participa de um diagnóstico, de uma prescrição ou de uma conduta terapêutica e algo sai do controle.
A resposta, como se verá adiante, não está em nenhum extremo. A Resolução não transferiu a responsabilidade do médico para a máquina, tampouco isentou a instituição de saúde que a disponibiliza. O que a norma fez foi redistribuir deveres entre três atores (médico, instituição e fornecedor de tecnologia), mantendo o julgamento clínico humano no centro da relação.
O que muda a partir de 26 de agosto de 2026?
A Resolução do CFM nº 2.454/2026 é o primeiro marco normativo brasileiro dedicado especificamente ao uso da IA na medicina. Sua entrada em vigor determina que suas disposições alcançam também os modelos, sistemas e aplicações de que já estavam em desenvolvimento ou em uso nas instituições médicas na própria data da vigência.
Isso significa que uma clínica que já utiliza há anos uma ferramenta de triagem, de apoio diagnóstico ou de gestão clínica precisa estar em conformidade na mesma data em que a norma alcança sistemas contratados agora. O prazo de 180 dias entre a publicação e a vigência da Resolução não serviu apenas para preparar aquisições futuras, mas também para adequar o sistema tecnológico já instalado.
O alcance subjetivo da norma também merece atenção. O art. 12 dirige-se a toda instituição médica, pública ou privada, que desenvolva ou utilize sistemas de IA. O verbo “utilizar” amplia consideravelmente o escopo, pois não é necessário ter desenvolvido ferramenta alguma para estar sujeito à Resolução, bastando operar solução de terceiro em contexto assistencial, pericial, de ensino, de pesquisa clínica ou de gestão em saúde. Hospitais, clínicas, laboratórios, serviços de apoio diagnóstico, plataformas de telemedicina e serviços próprios de operadoras estão, todos, dentro do escopo normativo.
Duas obrigações institucionais que não podem ser confundidas.
A Resolução estrutura a governança institucional em torno de duas obrigações distintas, e a confusão entre elas tende a ser a principal fonte de não conformidade nos próximos meses.
A primeira é a avaliação preliminar de risco (arts. 12 e 13): processo conduzido antes da utilização ou da entrada em produção do sistema, destinado a classificá-lo nos níveis “baixo, médio, alto ou inaceitável”, considerando o impacto potencial sobre direitos fundamentais e a saúde dos pacientes, a criticidade do contexto de uso, a complexidade e autonomia do modelo, o grau de intervenção humana no resultado e a sensibilidade dos dados envolvidos. É avaliação de entrada, cujo resultado deve ser informado ao usuário.
A segunda é a avaliação de impacto algorítmico: análise contínua dos impactos do sistema sobre direitos e interesses de pacientes e profissionais, com identificação de medidas preventivas e mitigadoras, documentada e atualizada periodicamente. A diferença entre as duas é de natureza, não de grau – a primeira classifica antes de operar; a segunda acompanha enquanto o sistema opera. Cumprir apenas a primeira e presumir satisfeita a segunda é o erro mais previsível, e o tipo de lacuna que aparece exatamente quando a instituição precisa demonstrar diligência perante o Conselho Regional de Medicina (CRM).
E também, a norma exige estrutura interna de governança. Isto é, instituições que adotem sistemas próprios de IA devem constituir Comissão de IA e Telemedicina, sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica. Ao diretor técnico é atribuída, pessoalmente, a responsabilidade pela fiscalização e pelas diretrizes de segurança, ética e transparência no uso da tecnologia, o que recomenda a formalização expressa de escopo, competências e periodicidade de relatório dessa função.
O que a IA pode fazer, e o que continua sendo exclusivo do médico.
Se a Resolução impõe deveres à instituição, ela também demarca, com clareza, o que segue sendo indelegável ao profissional médico.
A IA pode auxiliar diagnósticos, ampliar a análise de dados, otimizar fluxos e reduzir a carga operacional. O que ela não pode fazer é substituir o julgamento clínico. Cabe ao médico interpretar criticamente as informações geradas pelo sistema, confrontá-las com o quadro clínico concreto, avaliar sua coerência com o histórico do paciente, ponderar riscos, reconhecer limitações da ferramenta e, ao final, decidir se acolhe ou rejeita a recomendação algorítmica.
O dever de informar ganha, nesse contexto, uma camada adicional. O art. 5º, §§ 1º e 3º, da Resolução exige que o paciente seja informado, de forma clara e acessível, sempre que sistemas de IA forem utilizados como apoio relevante ao seu diagnóstico, cuidado ou tratamento, devendo ser respeitada sua eventual recusa informada quanto ao emprego da tecnologia, a fim de assegurar transparência suficiente para que o paciente compreenda que a decisão final permanece humana e responsável.
Também permanece com o médico a comunicação de diagnósticos, prognósticos e condutas terapêuticas: transmitir uma notícia difícil, esclarecer riscos, acolher dúvidas e construir confiança são atos que dependem de escuta, sensibilidade e responsabilidade profissional, dimensões que nenhum sistema, por mais sofisticado, reproduz. A isso somam-se o registro adequado da conduta em prontuário e a proteção da confidencialidade dos dados sensíveis de saúde.
Como a IA redefine a apuração da culpa médica.
A responsabilidade civil do médico continua sendo, como regra, subjetiva – exige-se a demonstração de negligência, imprudência ou imperícia, dano e nexo causal, nos termos dos arts. 186 e 927 do Código Civil e do art. 14, § 4º, do Código de Defesa do Consumidor. A incorporação da IA não altera essa estrutura de base, mas modifica o contexto em que a diligência profissional passa a ser aferida.
No uso da IA, a culpa médica não decorre da simples adesão ou rejeição à recomendação algorítmica, mas da ausência de justificação crítica para a escolha feita. O profissional pode ser questionado tanto quando segue uma recomendação incompatível com os dados clínicos disponíveis, quanto quando a rejeita sem fundamento técnico registrável, diante de ferramenta validada e pertinente ao tipo de decisão em exame.
Esse raciocínio dialoga com a exigência de supervisão humana significativa, e não meramente formal, presente também no art. 14 do Regulamento Europeu de Inteligência Artificial (AI Act). A ideia central é que a responsabilidade humana pressupõe possibilidade real de compreensão, vigilância e contestação da saída algorítmica, e não apenas presença formal no circuito decisório. Quando essas condições concretas não existem, por opacidade técnica do sistema, ausência de validação, treinamento insuficiente ou falta de rastreabilidade, a imputação exclusiva ao médico tende a obscurecer falhas que são, na verdade, institucionais ou tecnológicas.
Há, ainda, uma distinção relevante entre as duas frentes de responsabilização. Quando o dano decorre exclusivamente de defeito do sistema (falha de programação, ausência de atualização ou inconsistência técnica invisível aos olhos humanos), a análise tende a se deslocar para a instituição de saúde e para a cadeia de fornecimento da tecnologia, podendo configurar responsabilização objetiva da instituição perante o paciente-consumidor, sem prejuízo do direito de regresso contra o fornecedor. Já a responsabilidade do médico permanece vinculada à demonstração de que a escolha, a supervisão e o uso da ferramenta foram diligentes.
Recomendações práticas para clínicas, hospitais e médicos:
- Realizar auditoria interna de todas as ferramentas efetivamente em uso, incluindo aquelas incorporadas informalmente à rotina assistencial, mesmo sem processo formal de aquisição.
- Realizar avaliação preliminar de risco antes de qualquer novo sistema entrar em operação, classificando-o conforme os critérios normativos e informando o resultado ao usuário.
- Constituir formalmente a Comissão de IA e Telemedicina, com escopo, competências e periodicidade de relatório definidos por escrito.
- Adaptar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com um jurídico especializado.
Referências
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Artigo escrito por Ana Carolina Teixeira de Sá.
